Нейтралакс (Алгелдрат+Магния гидроксид) суспензия для приема внутрь

Белая суспензия, гомогенная после простого встряхивания, с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство

Код АТХ: A02AX

Фармакодинамика

Антацидный препарат, содержащий алюминия гидроксид и магния гидроксид. Нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение рН желудочного сока приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Алюминия гидроксид и магния гидроксид обладают также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которому уменьшает воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.

Фармакокинетика

Алюминия гидроксид и магния гидроксид являются антацидами местного действия. Вследствие низкой абсорбции не оказывают системного действия.

— диспептические явления, такие как дискомфорт, боли в эпигастральной области, изжога, кислая отрыжка (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, в т.ч. нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), глюкокортикостероидов (ГКС), а также, погрешностей в диете);

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— острый гастродуоденит;

— хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;

— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;

— рефлюкс-эзофагит.

— гиперчувствительность к действующим веществам и любому из вспомогательных веществ препарата;

— тяжелая почечная недостаточность;

— гипофосфатемия;

— наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит в составе сорбитол);

— детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, при почечной недостаточности легкой и умеренной степени выраженности (см. раздел «Особые указания»), при болезни Альцгеймера, во время беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», у лиц пожилого возраста, у пациентов с риском развития фосфатной недостаточности, при длительном применении.

Беременность

В исследованиях у животных отсутствовали какие-либо свидетельства наличия тератогенного действия алюминия и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при применении препаратов, содержащих алюминия и магния гидроксид при беременности, однако в связи с недостаточностью клинического опыта применения при беременности применение препарата Нейтралакс® возможно только в случае, если потенциальная польза его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При применении согласно рекомендациям, всасывание комбинации алюминия гидроксида и магния гидроксида у матери ограничено, поэтому применение препарата Нейтралакс® в период грудного вскармливания возможно.

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.

Применяют по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Максимальная доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки (90 мл суспензии).

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 минут после еды.

При язвенной болезни желудка препарат принимают за 30 минут до приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

Пациенты с нарушением функции почек

Следует избегать применения препарата в высоких дозах и/или в течение длительного времени (см. раздел «С осторожностью»).

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны.

Определение частоты нежелательных эффектов (по классификации ВОЗ): нечасто (≥ 0.1 % и < 1 %); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, запор.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме в высоких дозах, либо при приеме в стандартных дозах при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Препарат содержит бензоаты (пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат), которые могут быть причиной развития аллергических реакций (возможно замедленных).

Симптомы: возможны диарея, боль в животе и рвота. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.

Лечение: алюминий и магний выводятся почками. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточной концентрации хинидина и развитие передозировки хинидина.

При одновременном приеме с препаратом Нейтралакс® снижается всасывание из желудочно-кишечного тракта ЖКТ) следующих лекарственных средств: блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов, пропранолола, атенолола, цефдинира, цефподоксима, метопролола, хлорохина, простациклинов, дифлунизала, дигоксина, бисфосфонатов, этамбутола, изониазида, фторхинолонов, натрия фторида, ГКС (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацина, кетоконазола, линкозамидов, нейролептиков производных фенотиазина, пеницилламина, розувастатина, солей железа, левотироксина натрия. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Нейтралакс® и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Нейтралакс® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

При совместном применении препарата Нейтралакс® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно повышение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с содержанием в составе препарата Нейтралакс® сорбитола, необходимо принимать во внимание возможность развития аддитивного эффекта при одновременном применении пищевых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также при соблюдении диеты, содержащей сорбитол (или фруктозу).

Содержание сорбитола в препарате Нейтралакс® также может повлиять на биодоступность одновременно применяемых препаратов для приема внутрь.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное действие возникает редко. Однако длительное лечение, применение препарата в чрезмерно высоких дозах или же в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов при длительном применении препарата Нейтралакс® в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней

или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Нейтралакс® и других препаратов.

Следует избегать длительного применения препарата Нейтралакс® при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Препарат содержит сорбитол. В разовой дозе 15 мл (1 столовая ложка) содержится 120 мг сорбитола, максимальная суточная доза (6 столовых ложек) содержит 720 мг сорбитола.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое наследственное заболевание, при котором фруктоза, поступающая в организм человека, не расщепляется в ЖКТ, перед началом приема препарата Нейтралакс®, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 250 мл суспензии помещают во флакон из темного стекла тип III, укупоренный обжимным металлическим колпачком из белого алюминия с прокладкой из полиэтилена, с контролем первого вскрытия или во флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТ) темно-коричневого цвета, укупоренный крышкой из белого пластика (полипропилена) с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают без рецепта.

АО “Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА”

Ул. Жилали Гхафири 2, Аин Себаа, г. Касабланка, Марокко.

АО “Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА”

Ул. Жилали Гхафири 2, Аин Себаа, г. Касабланка, Марокко.

АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА»,

№13 -G5 – Промышленная зона Улед Салех – 20180 Бускура, г. Касабланка, Марокко

Представительство в России АО “Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА”, Марокко 108811, Россия, г. Москва, Киевское шоссе, 22 км, д. 4, стр. 2, корпус Г, блок 801/1Г,

офис 09.

Тел. + 7(916) 600 83 20